Português
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Equipamentos e acessórios para terapia oral
OSAKA
OSA-W32-AA
Guangdong, China (continente)
0.5KG
19 * 13,8 * 6 cm
Aparelho médico: 980nm± 10nm10W,200µm
Declaramos, por este meio, que o produto mencionado acima atende aos requisitos essenciais do Anexo II daDirectiva 93/42 / CEEe é classificado sujeito aAnexo IX regra 9como dispositivo médico de classeIIb.
O produto foi projetado em conjunto com os seguintes padrões de segurança:
EN 60825-1: 2007 Equipamento elétrico médico - Parte 1-2: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial - Padrão colateral: Compatibilidade eletromagnética - Requisitos e testes.
EN 60601-1: 2006 Equipamento elétrico médico - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial.
EN 60601-1-2: 2007Equipamento elétrico médico - Parte 1-2: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial - Padrão colateral: Compatibilidade eletromagnética - Requisitos e testes.
EN 60601-1-6: 2010Equipamento elétrico médico - Parte 1-6: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Usabilidade
EN 60601-2-22: 1996Equipamento elétrico médico. Parte 2-22: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de cirurgias, Cosmético, equipamento laser terapêutico e de diagnóstico.
Esta declaração é baseada em um sistema de qualidade que atende aos requisitos daEN ISO 13485: 2012, EN ISO 13485: 2012 / CA: 2012.
Aparelho médico: 980nm± 10nm10W,200µm
Declaramos, por este meio, que o produto mencionado acima atende aos requisitos essenciais do Anexo II daDirectiva 93/42 / CEEe é classificado sujeito aAnexo IX regra 9como dispositivo médico de classeIIb.
O produto foi projetado em conjunto com os seguintes padrões de segurança:
EN 60825-1: 2007 Equipamento elétrico médico - Parte 1-2: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial - Padrão colateral: Compatibilidade eletromagnética - Requisitos e testes.
EN 60601-1: 2006 Equipamento elétrico médico - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial.
EN 60601-1-2: 2007Equipamento elétrico médico - Parte 1-2: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial - Padrão colateral: Compatibilidade eletromagnética - Requisitos e testes.
EN 60601-1-6: 2010Equipamento elétrico médico - Parte 1-6: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial - Norma colateral: Usabilidade
EN 60601-2-22: 1996Equipamento elétrico médico. Parte 2-22: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de cirurgias, Cosmético, equipamento laser terapêutico e de diagnóstico.
Esta declaração é baseada em um sistema de qualidade que atende aos requisitos daEN ISO 13485: 2012, EN ISO 13485: 2012 / CA: 2012.
